¿Qué es la Escala ERL y cómo orienta la transferencia de soluciones?

La Escala ERL, Evidence Readiness Level, es el marco metodológico desarrollado por yeshcube para evaluar la madurez de la evidencia asociada a soluciones con impacto humano. Organiza el avance desde una hipótesis inicial hasta la existencia de resultados consolidados que permitan decidir dónde, para quién y bajo qué condiciones puede aplicarse una solución.

La escala aborda proyectos relacionados con ámbitos como salud, educación, accesibilidad, cuidado social y desarrollo humano. En estos contextos, el funcionamiento técnico constituye una parte de la evaluación junto con la eficacia, la seguridad, la usabilidad, la aceptación, la accesibilidad y la adecuación al entorno de aplicación.

El problema de la validación

Una tecnología puede funcionar correctamente desde el punto de vista informático o de ingeniería y mantener preguntas abiertas sobre sus efectos en las personas.

También puede ocurrir que una intervención obtenga resultados favorables en condiciones controladas y encuentre dificultades durante su implementación. La usabilidad, la accesibilidad, la aceptación cultural, la formación de los equipos y la sostenibilidad pueden modificar los resultados al trasladarla a otro contexto.

Los Technology Readiness Levels, conocidos como TRL, describen la evolución de una tecnología desde sus principios básicos hasta su funcionamiento en entornos operativos. Este marco resulta útil para analizar la madurez técnica.

Las soluciones dirigidas a personas requieren además conocer la calidad de la evidencia, los riesgos éticos, la experiencia de uso, la adecuación cultural y las condiciones necesarias para conservar los resultados durante la transferencia.

Un marco para la madurez de la evidencia

La Escala ERL permite documentar qué se conoce sobre una solución en cada fase de su desarrollo y qué preguntas siguen abiertas.

El marco se apoya en tres fundamentos:

• Rigor científico, mediante hipótesis definidas, métodos adecuados, resultados documentados y revisión crítica.
• Integridad ética, mediante la protección de la dignidad, la autonomía, la privacidad y la seguridad de las personas participantes y usuarias.
• Transferencia responsable, mediante la identificación de las condiciones necesarias para aplicar una solución fuera de su entorno inicial.

La evaluación avanza por niveles. Cada transición exige evidencias relacionadas con la fase alcanzada y con los riesgos propios de la solución.

Los seis niveles de la Escala ERL

La escala comprende seis niveles, desde ERL-0 hasta ERL-5. El avance se produce cuando las evidencias disponibles cumplen los criterios definidos para la transición correspondiente.

ERL-0 Hipótesis inicial

ERL-0 corresponde a la formulación inicial del problema, la hipótesis y el propósito de la solución.

Las actividades pueden incluir la revisión del conocimiento disponible, el diseño conceptual, la identificación preliminar de riesgos y la definición del valor humano o social que se pretende estudiar.

Las evidencias de esta fase pueden consistir en una ficha de hipótesis, una justificación teórica, un mapa inicial de riesgos y una descripción de la población o el contexto previsto.

ERL-1 Prueba de concepto

ERL-1 incorpora una primera prueba empírica del planteamiento.

Esta fase puede incluir prototipos, materiales piloto, pruebas técnicas y estudios iniciales en entornos controlados con muestras limitadas. El objetivo consiste en comprobar la viabilidad del concepto y obtener las primeras métricas.

Las evidencias pueden incluir un protocolo preliminar, registros de prototipado, resultados iniciales y una primera evaluación de los riesgos éticos y técnicos.

ERL-2 Piloto controlado

ERL-2 corresponde a la evaluación limitada de la solución en un contexto aplicado.

El piloto utiliza un protocolo definido, métricas adecuadas y procedimientos de seguridad y supervisión. También documenta la accesibilidad, la experiencia de uso y las condiciones de implementación.

Las evidencias pueden incluir el protocolo del piloto, la aprobación ética que corresponda, un informe de resultados y registros de seguridad, usabilidad y participación.

ERL-3 Transferencia inicial

ERL-3 representa el umbral de transferencia inicial dentro del marco.

La solución debe disponer de evidencia suficiente para definir una aplicación concreta, una población destinataria y unas condiciones de uso. La evaluación incorpora eficacia, seguridad, usabilidad, aceptación, accesibilidad y cumplimiento regulatorio aplicable.

Las evidencias pueden incluir un informe integral de validación, revisión independiente, documentación pública de resultados y un plan de transferencia con responsabilidades y mecanismos de seguimiento.

ERL-4 Escalado validado

ERL-4 estudia si la solución mantiene sus resultados y condiciones de seguridad al aplicarse en más contextos o con poblaciones diferentes.

Esta fase puede incluir replicaciones, estudios multicéntricos, seguimiento longitudinal, adaptación cultural y evaluación económica. También requiere protocolos de implementación que permitan reproducir las condiciones relevantes.

Las evidencias pueden incluir informes de replicación, revisión externa, documentación de las adaptaciones y análisis de sostenibilidad.

ERL-5 Impacto consolidado

ERL-5 corresponde a soluciones con evidencia acumulada, seguimiento continuado e integración estable en sus contextos de uso.

Este nivel puede incorporar resultados poblacionales, síntesis independientes de la evidencia, sistemas de monitorización, formación especializada y presencia en guías, estándares o políticas.

Las evidencias pueden incluir informes de impacto, revisiones acumulativas, indicadores de sostenibilidad y documentación sobre mejora continua.

Evaluación multimétrica

El nivel ERL se determina mediante varias dimensiones complementarias. El peso y los requisitos de cada dimensión dependen de la naturaleza de la solución, la población destinataria y el contexto de aplicación.

Evidencia científica

Analiza la calidad del diseño, la definición de las hipótesis, la adecuación de las métricas, el tamaño y composición de las muestras, la consistencia de los resultados y la posibilidad de replicación.

La revisión crítica debe identificar el alcance real de los hallazgos y las preguntas que permanecen abiertas.

Aceptación y experiencia de uso

Estudia la utilidad percibida, la comprensión, la usabilidad, la satisfacción, la adherencia y la continuidad de uso.

Los métodos pueden combinar métricas cuantitativas con entrevistas, observación y otras técnicas cualitativas.

Viabilidad técnica

Evalúa la estabilidad, el rendimiento, la interoperabilidad, la accesibilidad y la capacidad de la tecnología para funcionar en los entornos previstos.

También contempla el mantenimiento, la seguridad operativa y la respuesta ante fallos.

Cumplimiento ético y regulatorio

Revisa el consentimiento, la privacidad, la protección de datos, la supervisión, la proporcionalidad de los riesgos y las obligaciones regulatorias aplicables.

Los requisitos varían según la finalidad, la población y el tipo de datos utilizados.

Sostenibilidad económica

Analiza los costes de desarrollo, implementación y mantenimiento, junto con los recursos necesarios para conservar la solución a lo largo del tiempo.

Esta dimensión también estudia la capacidad del modelo para sostener las condiciones que dieron lugar a los resultados observados.

Impacto social y equidad

Examina la accesibilidad, la inclusión de poblaciones diversas, la distribución de beneficios y riesgos, y los posibles efectos sobre colectivos vulnerables.

La evaluación debe identificar quién puede acceder a la solución, quién queda fuera y qué adaptaciones son necesarias.

Puntos de control y reglas de interrupción

La progresión entre niveles incorpora puntos de control, denominados gates. Estos controles permiten revisar las evidencias antes de autorizar una nueva fase.

Los puntos de control pueden incluir:

• Revisión científica independiente.
• Evaluación ética.
• Análisis de riesgos y beneficios.
• Verificación de los criterios multimétricos.
• Revisión de accesibilidad y equidad.
• Comprobación del cumplimiento regulatorio aplicable.

La escala también contempla reglas de interrupción, conocidas como stop rules. Estas reglas permiten detener, reformular o limitar un desarrollo cuando aparecen riesgos relevantes.

Pueden activarse ante:

• Daños o efectos adversos imprevistos.
• Incumplimientos éticos o regulatorios.
• Resultados negativos o inconsistentes.
• Problemas técnicos que afecten a la seguridad.
• Dificultades de implementación que alteren las condiciones validadas.

La interrupción forma parte del proceso de validación. Permite revisar hipótesis, modificar el diseño o delimitar el uso antes de continuar.

Transparencia metodológica

La trazabilidad permite conocer cómo se diseñó un estudio, qué cambios se introdujeron, qué resultados se obtuvieron y cómo se tomó cada decisión.

Según la fase y el tipo de investigación, la documentación puede incluir:

• Prerregistro de protocolos e hipótesis.
• Descripción de las variables y métodos de análisis.
• Registro de modificaciones metodológicas.
• Comunicación de resultados favorables, negativos e inconclusos.
• Compartición de datos anonimizados cuando resulte ética y legalmente adecuada.
• Identificación de conflictos de interés y fuentes de financiación.

La transparencia facilita la revisión independiente y permite interpretar el alcance de las conclusiones.

Relación con otros marcos

La Escala ERL puede utilizarse junto con marcos técnicos, científicos y regulatorios ya establecidos.

Los TRL permiten describir la madurez de una tecnología. La ERL se centra en la madurez de la evidencia necesaria para aplicarla a personas y contextos humanos.

La elección de estándares de investigación depende del diseño del estudio. Entre los marcos que pueden resultar aplicables se encuentran CONSORT para ensayos controlados aleatorizados, STROBE para estudios observacionales, SPIRIT para protocolos de ensayos y TIDieR para describir intervenciones.

La compatibilidad con estos estándares significa que pueden utilizarse como referencias dentro de una evaluación ERL. Cada proyecto debe identificar cuáles corresponden a su metodología y a su ámbito regulatorio.

Aplicaciones de la Escala ERL

Investigación aplicada

La escala permite definir el punto de partida, los objetivos de cada fase y las evidencias necesarias para avanzar.

También facilita la comparación temporal de un proyecto consigo mismo y la coordinación entre equipos científicos, técnicos, éticos y de transferencia.

Desarrollo de productos y servicios

La evaluación ERL permite relacionar las funcionalidades de una solución con las afirmaciones que pueden sostenerse mediante evidencia.

El equipo puede identificar qué usos están preparados, qué condiciones deben mantenerse y qué aplicaciones requieren pruebas adicionales.

Transferencia e implementación

La escala ayuda a preparar planes de transferencia con poblaciones, contextos, responsabilidades, riesgos y mecanismos de seguimiento definidos.

ERL-3 marca el inicio de esta fase dentro del marco. Los niveles posteriores estudian la replicación, el escalado y la consolidación del impacto.

Comunicación institucional

El nivel ERL permite comunicar el estado de una solución mediante una referencia común.

La comunicación debe incluir el alcance del nivel, las condiciones evaluadas y las limitaciones de la evidencia disponible.

Desarrollo y validación del marco

La Escala ERL es una metodología desarrollada por yeshcube para organizar sus procesos de investigación y transferencia.

Su evolución requiere aplicación práctica, documentación, revisión independiente y contraste con equipos científicos, instituciones y entidades de implementación.

La posible adopción por terceros dependerá de la claridad de los criterios, la reproducibilidad de las evaluaciones y la existencia de procesos de gobernanza transparentes.

Alcance y límites

Un nivel ERL describe la evidencia disponible para una solución, una finalidad, una población y unas condiciones concretas.

El nivel puede cambiar cuando se modifica el producto, el protocolo, la población, el contexto o la afirmación evaluada. Una evidencia obtenida en un entorno determinado necesita revisión antes de aplicarse a otro.

La escala tampoco sustituye los requisitos legales, las autorizaciones regulatorias, la revisión ética ni los estándares científicos propios de cada disciplina. Funciona como una estructura para integrar y documentar esas exigencias dentro del proceso de transferencia.

La utilidad del marco depende de la precisión de sus criterios, la calidad de las evaluaciones y la transparencia con la que se comuniquen los resultados.

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